header-schutz.jpg header-start.jpg header-industrie.jpg

ENDE DER STARTPHASE ECHTBETRIEB AM 09.02.2026 - aktuelle Informationen finden Sie hier

Österreich setzt EU-Arzneimittelfälschungsrichtlinie um - maximale Sicherheit für Patientinnen und Patienten

Der Auftrag der AMVS

Im Auftrag der AMVO betreibt die AMVS GmbH eine Datenspeicher- und -abrufsystem, in dem alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel gespeichert sind, die in Österreich in Verkehr gebracht werden.

Jede Medikamentenpackung lässt sich durch einen einzigartigen Code eindeutig identifizieren. So soll sichergestellt werden, dass keine gefälschten Arzneimittel in die legale Lieferkette eingeschleust werden können.

Die EU Fälschungsschutz-Richtlinie sieht Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette vor.

Diese Maßnahmen betreffen das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen bestehend aus:

  • einem individuellen Erkennungsmerkmal (2D Datamatrix Code)
  • einer Vorrichtung gegen Manipulation an der Verpackung
Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62
  • EU-Richtlinie veröffentlicht (2011)
  • Del. Verordnung veröffentlicht (2016)
  • Gründung der AMVS (2017)
  • EU-Richtlinie umgesetzt (09.02.2019)

Mit 9. Februar 2026 beginnt der Echtbetrieb des digitalen Sicherheitssystems für Arzneimittel in Österreich.

Damit endet die Startphase Echtbetrieb. Ab diesem Zeitpunkt gelten die rechtlichen Vorgaben zur Serialisierung und Verifizierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vollumfänglich.

Alle verifizierenden und abgebenden Stellen sind verpflichtet, sämtliche Verifizierungs-, Deaktivierungs- und Reaktivierungshandlungen nach den geltenden rechtlichen und vertraglichen Grundlagen vorzunehmen.

Ziel ist ein sicherer, stabiler und rechtskonformer Betrieb des Systems.

Eine Packung darf erst abgegeben werden, wenn ein Alarm geklärt und eine zulässige Korrekturmaßnahme umgesetzt wurde.