Serialisierung und Verifizierung

Das bedeutet Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln

Eine Arzneimittelpackung wird mit einer randomisierten (zufällig gewählten) einmaligen Seriennummer ausgestattet (serialisiert), die gemeinsam mit Chargennummer und Ablaufdatum in einen zweidimensionalen Barcode verschlüsselt wird. Damit wird diese Arzneimittelpackung innerhalb Europas eindeutig identifizierbar.

Bevor ein Patient in einer Apotheke, im Krankenhaus oder beim hausapothekenführenden Arzt ein Arzneimittel bekommt, wird die Seriennummer des Medikaments überprüft (verifiziert), aus einem Datenbanksystem ausgelesen und deaktiviert. Dadurch wird die Echtheit des Medikaments sichergestellt. Sollten Unstimmigkeiten bei der Überprüfung auftreten, darf das Medikament nicht mehr abgegeben werden.

Umsetzung einer EU-Richtlinie

Ab 09.02.2019 gelten EU-weit strenge Vorgaben: Rezeptpflichtige Arzneimittel müssen mit Sicherheitsmerkmalen versehen sein. Diese stellen sicher, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die legale Lieferkette eindringen. Grundlage dafür sind die EU Richtlinie 2011/62 des Rates und des EU Parlaments und die Delegierte Verordnung der EU Kommission 2016/161. Die Sicherheitsmerkmale umfassen das individuelle Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulation.

Zur Erfassung der individuellen Erkennungsmerkmale muss in jedem EU-Staat ein nationaler Datenspeicher eingerichtet werden. Das in Österreich zu implementierende Datenspeicher- und -abrufsystem wird, um die Überprüfung der einzelnen Arzneimittelpackungen auch innerhalb Europas zu gewährleisten, an ein europäisches System angeschlossen. Dieses wird von der European Medicines Verification Organisation EMVO betrieben.

Gemäß Richtlinie und Verordnung sind alle an der pharmazeutischen Lieferkette Beteiligten selbst dafür verantwortlich, das Datenspeicher- und -abrufsystem gemeinsam zu errichten und zu betreiben. Die Kosten dafür sind von der pharmazeutischen Industrie zu tragen. Für die nationale Umsetzung der Fälschungsrichtlinie ist die AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation) zuständig. In diesem Verein haben sich die Pharmig - Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs und der Österreichische Generikaverband für die pharmazeutische Industrie, die PHAGO - Verband der österreichischen Arzneimittel-Vollgroßhändler für den Arzneimittelgroßhandel, die Österreichische Apothekerkammer für die selbstständigen Apotheker und angestellten Apotheker in öffentlichen Apotheken und Krankenhäusern sowie die Österreichische Ärztekammer für die hausapothekenführenden Ärzte zusammengeschlossen.

Die AMVS GmbH als 100% Tochter der AMVO ist die Betreibergesellschaft für das österreichische Datenspeicher- und -abrufsystem.

Die nationale Umsetzung

Die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie in Österreich umfasst folgende Bereiche:

1.352

öffentliche Apotheken

43

Krankenhausapotheken

870

Hausapothekenführende Ärzte

170

Arzneimittel-Großhändler

300

pharmazeutische Unternehmen

9.000

zugelassene Produkte

150

Millionen betroffene Packungen im Jahr

Die europäische Umsetzung

Für die europäische Umsetzung der Fälschungsrichtlinie ist die EMVO (European Medicines Verification Organisation) verantwortlich.

32

Länder müssen ein System zur Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln etablieren.

2.500

pharmazeutische Unternehmen müssen an ein System angeschlossen werden.

1.000+

Arzneimittelgroßhändler und Apotheken müssen hierfür aufgerüstet werden.

10,5 Mrd

Packungen pro Jahr müssen EU-weit mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden.