Glossar

Glossar und FAQs wurden von AMVO und AMVS erstellt.

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Gesetzliche Grundlagen für die Umsetzung der Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln in Österreich sind die Richtlinie 2011/67/EU von europäischem Rat und Parlament sowie die delegierte Verordnung 2016/161 der EU Kommission.

Die Europäische Kommission veröffentlicht FAQs zur Implementierung der Sicherheitsmerkmale.

FAQs zur Teilnahme am europäischen System und Onboarding am EU Hub werden von der EMVO veröffentlicht.

sind End-User des AMVS. Darunter fallen in Österreich öffentliche Apotheken, Krankenhausapotheken und hausapothekenführende Ärzte.

AMVO Österreichischer Verband für die Umsetzung der Verifizierung von Arzneimitteln, gemeinnütziger Verein, eingetragen im Zentralen Vereinsregister beim Bundesministerium für Inneres zur ZVR Zahl 187087754.
https://amvo-medicines.at/

Österreichisches System für die Verifizierung von Arzneimitteln

Austrian Medicines Verification System GmbH, eine nicht auf Gewinn gerichtete Gesellschaft mit Sitz in 1090 Wien, Garnisongasse 4.
https://amvs-medicines.at/

ist das Errichten einer technischen Schnittstelle zum AMVS für End-User des AMVS

Das sind jene Schnittstellen die es den End-Usern des AMVS ermöglichen, das System mittels Software abzufragen, um die Echtheit individueller Erkennungsmerkmale zu überprüfen und diese im System zu deaktivieren bzw. die weiteren Funktionalitäten auszuführen.

Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln.

European Medicines Verification Organisation, A.S.B.L. eine nicht auf Gewinn gerichtete Gesellschaft mit Sitz in 1040 Brüssel (Belgien), Rue de la Loi 28.

European Medicines Verification System bezeichnet das europäische System für die Verifizierung von Arzneimitteln.

sind Großhändler und abgebende Stellen, die eine Schnittstelle zum AMVS errichten.

Das ist ein zentraler Informations- und Datenrouter gemäß Art 32 Abs 1 lit a Delegierte Verordnung (EU) 2016/161. An diesen Europäischen Hub sind die nationalen und supranationalen Datenspeicher angeschlossen.

Das sind die folgenden Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung:
▪ Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung
des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette,
Amtsblatt L 174, 01.07.2011, S. 74;
▪ Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln,
sowie alle mit diesen in einem direkten oder indirekten Zusammenhang stehenden gesetzlichen und regulatorischen Regelungen, einschließlich Bescheiden und
sonstigen behördlichen Aufträgen/Auflagen (nicht umfasst sind Nationale rechtliche Rahmenbedingungen).

sind End-User des AMVS. Sie sind Gewerbetreibende, die aufgrund der Gewerbeordnung zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind und über eine entsprechende Bewilligung gemäß §63 Abs. 1 AMG verfügen.

Marketing Authorisation Holder – Zulassungsinhaber i.S. des AMG

Medikamentendepots in Krankenanstalten stellen eine besondere Form des Arzneimittelvorrats in Krankenanstalten ohne eine eigene Anstaltsapotheke dar. Diese Arzneimittelvorräte unterliegen der Aufsicht der beliefernden Anstaltsapotheke oder eines Konsiliarapothekers.

Dies ist der Vertragspartner auf nationaler Ebene (AMVO und AMVS GmbH) mit der EMVO und den End-Usern

ist Teil des EMVS und bezeichnet das österreichische Datenspeicher- und -abrufsystem. Der österreichische Datenspeicher wird von der AMVS GmbH betrieben.

Das sind die folgenden Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung:
▪ Österreichisches Arzneimittelgesetz (AMG) samt allfälliger Verordnungen
▪ Österreichische Arzneimittelbetriebsordnung 2009
▪ Österreichische Apothekenbetriebsordnung 2005
▪ Österreichisches Krankenanstalten- und Kuranstalten Gesetz
sowie alle mit diesen in einem direkten oder indirekten Zusammenhang stehenden gesetzlichen und regulatorischen Regelungen, einschließlich Bescheiden und sonstigen behördlichen Aufträgen/Auflagen.

Das ist der Vertragspartner der EMVO. Der OBP repräsentiert einen oder mehrere Zulassungsinhaber für den/die er Daten für serialisierungspflichtige Arzneimittel in den European Hub hochlädt. Der OBP muss zur selben Unternehmensgruppe gehören wie der/die Zulassungsinhaber für den/die er diese Funktion übernimmt.

Das sind die national zuständigen Behörden gemäß den Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 und den nationalen rechtlichen Rahmenbedingungen. In Österreich ist dies das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

Das sind jene pharmazeutischen Unternehmen die in Österreich die Beitritts- und laufenden Gebühren für den nationalen Datenspeicher und dessen Betrieb übernehmen.
Verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen für den Beitritt zum AMVSystem ist das im Warenverzeichnis des Österreichischen Apotheker-Verlages mit „Hersteller-Code“ ausgewiesene Unternehmen.

Das ist eine Beschreibung der Anwendungsprogrammierschnittstellen, die eine technische Erläuterung (z.B. Schnittstellenfelder und technische Formate) und eine inhaltliche Erläuterung (Beschreibung der Funktionsweise der Schnittstelle) in englischer Sprache umfasst. Die Dokumentation ist auf die Benutzung durch die IT-Dienstleister der Nutzer des AMVS ausgelegt.

Das sind jegliche Technik-, Qualitäts- und Sicherheitsstandards einschließlich ihrer Ergänzungen und/oder Änderungen, welche von der EMVO zur Entwicklung, Implementierung, Prüfung und Betrieb des Gesamtsystems und der Schnittstelle des nationalen Systems zu dessen Anbindung an den Europäischen Hub zur Verfügung gestellt werden.
Weiters sind dies auch jegliche Software, Spezifikationen und Dokumentation, einschließlich ihrer Ergänzungen, welche den IT-Dienstleistern der Nutzer des AMVS zur Entwicklung, Implementierung, Prüfung und Betrieb der Schnittstelle ihrer Software zu deren Anbindung an das nationale System zur Verfügung gestellt werden

Der IT Dienstleister stellt das vollständige, funktionsfähige und betriebsbereite Gesamtsystem in einem Rechenzentrum bereit, betreibt und wartet dieses für die Vertragslaufzeit und leistet technische Unterstützung und Beratung. Er übernimmt alle notwendigen Komponenten eines Rechenzentrums: Netzwerke, Datenspeicher, Datenbanken, Anwendungsserver, Webserver sowie Disaster-Recovery- und Datensicherungsdienste.
Außerdem werden weitere operative Dienstleistungen wie Authentifizierung, Verfügbarkeit, Identitätsmanagement, Fertigungssteuerung, Patchverwaltung, Aktivitätsüberwachung, Softwareupgrades und Anpassungen durchgeführt. Der Leistungsübergabepunkt ist in den URS festgelegt.

Die gesamten technischen Funktionen und die Festlegung der Qualitätsstandards welche das Gesamtsystem erfüllen muss sind in den User Requirement
Specifications der EMVO in der jeweils geltenden Fassung, deren Ergänzungen und Novellen sowie Nachfolgeregelungen geregelt und beschrieben.

ist von den End-Usern des AMVS mit der AMVS GmbH zu schließen.

ist von den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen für den österreichischen Markt mit der AMVS GmbH zu schließen.