Glossar

Glossar und FAQs wurden von AMVO und AMVS erstellt.

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Gesetzliche Grundlagen für die Umsetzung der Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln in Österreich sind die Richtlinie 2011/62/EU von europäischem Rat und Parlament sowie die delegierte Verordnung 2016/161 der EU Kommission sowie die damit im Zusammenhang stehenden nationalen gesetzlichen Bestimmungen.

Die Europäische Kommission veröffentlicht FAQs zur Implementierung der Sicherheitsmerkmale.

FAQs zur Teilnahme am europäischen System und Onboarding am EU Hub werden von der EMVO veröffentlicht.

Sind Endbenutzer des AMVSystems, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Darunter fallen in Österreich öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken, hausapothekenführende Ärzte und IVF-Zentren

Ist das österreichische Arzneimittelgesetz in der jeweils geltenden Fassung

AMVO Österreichischer Verband für die Umsetzung der Verifizierung von Arzneimitteln, gemeinnütziger Verein, eingetragen im Zentralen Vereinsregister beim Bundesministerium für Inneres zur ZVR Zahl 187087754; in 1090 Wien, Garnisongasse 4/1/5
https://amvo-medicines.at/

Austrian Medicines Verification System GmbH, FN 466094h, in 1190 Wien, Square One, Leopold-Ungar-Platz 2, Stiege 1, Top 134
https://amvs-medicines.at/

Österreichisches System für den operativen Betrieb der Verifizierung von Arzneimitteln

Ist das Errichten einer technischen Schnittstelle zum AMVSystem für Endbenutzer des AMVSystems

Das sind jene Schnittstellen, die es den Endbenutzern des AMVSystems ermöglichen, das System mittels Software abzufragen, um die Echtheit individueller Erkennungsmerkmale zu überprüfen und diese im System zu deaktivieren bzw. die weiteren Funktionalitäten auszuführen

Ist der Vertrag zwischen AMVS GmbH und den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen (VPU), der die Finanzierung des von der AMVS GmbH betriebenen AMVSystems durch die VPU regelt

Sind Informationen, die gemäß der EU-Richtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung 2016/161 in das EMVS oder das AMVSystem hochgeladen, verarbeitet, übertragen, erzeugt oder gespeichert werden (insbesondere Artikel 33 Abs (2) Delegierte Verordnung 2016/161)

Ist die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln in der jeweils geltenden Fassung

European Medicines Verification Organisation, A.S.B.L. eine nicht auf Gewinn gerichtete Gesellschaft mit Sitz in in 1000 Brüssel (Belgien), Rue du Commerce 123

Ist das European Medicines Verification System, das europäische System für die Verifizierung von Arzneimitteln, es besteht aus dem EU-Hub und den nationalen Systemen

Sind Arzneimittelgroßhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen, (das sind öffentliche Apotheker, Anstaltsapotheker, Hausapothekenführende Ärzte, IVF-Zentren), wie in der EU- Richtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung 2016/161 vorgesehen und entsprechend ihrer beruflichen Berechtigung, die an das AMVSystem angebunden werden

Ist der Vertrag zwischen Endbenutzer und AMVS GmbH, der deren Rechte und Pflichten betreffend die Anbindung an, den Zugriff auf und die Nutzung des AMVSystems durch den Endbenutzer für Zwecke der in der Delegierten Verordnung 2016/161 vorgesehenen Aktionen durch die Endbenutzer regelt

Das ist der zentrale Informations- und Datenrouter gemäß Art 32 Abs 1 lit a Delegierte Verordnung 2016/161. An diesen Europäischen Hub sind die nationalen und supranationalen Datenspeicher angeschlossen

Ist die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, Amtsblatt L 174, 01.07.2011, S. 74 in der jeweils geltenden Fassung

Das sind die folgenden Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung:
▪ Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung
des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette,
Amtsblatt L 174, 01.07.2011, S. 74;
▪ Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln,
sowie alle mit diesen in einem direkten oder indirekten Zusammenhang stehenden gesetzlichen und regulatorischen Regelungen, einschließlich Bescheiden und
sonstigen behördlichen Aufträgen/Auflagen (nicht umfasst sind Nationale rechtliche Rahmenbedingungen).

sind Endbenutzer des AMVSystems. Sie sind Gewerbetreibende, die aufgrund der Gewerbeordnung zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind und über eine entsprechende Bewilligung gemäß §63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) verfügen

Ist gemäß Artikel 3 Abs (2) lit a) Delegierte Verordnung 2016/161 das Sicherheitsmerkmal, das die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung einer Einzelpackung eines Arzneimittels ermöglicht

Wird ausgelöst, wenn eine Arzneimittelpackung gegen des AMVSystem geprüft wird, die nicht in diesem gespeichert ist (z.B. bei einer Arzneiwareneinfuhr aus einem anderen EU-Land). In diesem Fall leitet das AMVSystem die Anfrage an den EU-Hub weiter, welcher aufgrund der Chargen Nummer das Ländersystem erkennt, in dem die Daten gespeichert sind. Der EU-Hub übermittelt die Anfrage an dieses Ländersystem sowie die Antwort zurück an das AMVSystem.

Vertragskrankenanstalten des IVF-Fonds gemäß Bundesgesetz, mit dem ein Fonds zur Finanzierung der In-vitro-Fertilisation eingerichtet wird (IVF-Fonds-Gesetz) in der jeweils geltenden Fassung

Ist die zwischen dem BASG und der AMVO abgestimmte Leitlinie zum Vorgehen im Rahmen der Arzneimittelabgabe oder Verifikation in Österreich samt Anhängen in der jeweils geltenden Fassung.

Sind Systemmeldungen des AMVSystems im Rahmen der Verifizierung, Deaktivierung oder Reaktivierung (Rückgängigmachen einer Deaktivierung), die nicht als potenzieller Fälschungsfall zu behandeln sind.
Beim Auslösen einer L1-4 – Systemmeldung wird keine Unique Alert-ID generiert.
Auch L1-4 – Systemmeldungen müssen regelmäßig geprüft und ihre Ursache geklärt werden.
Die am häufigsten vorkommenden L1-4 – Systemmeldungen werden unter diesem Link beschrieben:
https://www.amvs-medicines.at/infothek/amvs-systemmeldungen/

Ist die Systemmeldung des AMVSystems im Rahmen der Verifizierung, Deaktivierung oder Reaktivierung (Rückgängigmachen einer Deaktivierung), die als potenzieller Fälschungsfall zu behandeln ist. Beim Auslösen einer L5 – Systemmeldung wird eine Unique Alert-ID generiert.
Das Vorgehen beim potenziellen Fälschungsfall (nach Ende der Startphase Echtbetrieb) finden Sie in der „Leitlinie potenzieller / bestätigter Fälschungsfall im Rahmen der Arzneimittelabgabe oder Verifikation in Österreich“
Detaillierte Erklärungen sowie mögliche Ursachen finden Sie unter
https://www.amvs-medicines.at/infothek/amvs-systemmeldungen/

Marketing Authorisation Holder – Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (z.B. Zulassungsinhaber)

Medikamentendepots in Krankenanstalten stellen eine besondere Form des Arzneimittelvorrats in Krankenanstalten ohne eine eigene Anstaltsapotheke dar. Diese Arzneimittelvorräte unterliegen der Aufsicht der beliefernden Anstaltsapotheke oder eines Konsiliarapothekers

Sind Handelspackungen von Arzneispezialitäten, die in einer bestimmten Aufmachung in mehreren Ländern abgabefähig sind und in die jeweiligen nationalen Datenspeicher hochgeladen werden.

Ist Teil des EMVS und bezeichnet das österreichische Datenspeicher- und -abrufsystem, der österreichische Datenspeicher wird von der AMVS GmbH betrieben

Das sind die folgenden Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung:
▪ Österreichisches Arzneimittelgesetz (AMG) samt allfälliger Verordnungen
▪ Österreichische Arzneimittelbetriebsordnung 2009
▪ Österreichische Apothekenbetriebsordnung 2005
▪ Österreichisches Krankenanstalten- und Kuranstalten Gesetz
sowie alle mit diesen in einem direkten oder indirekten Zusammenhang stehenden gesetzlichen und regulatorischen Regelungen, einschließlich Bescheiden und sonstigen behördlichen Aufträgen/Auflagen

Nutzungsgebühr ist die von den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen zu leistende Gebühr an die AMVS GmbH bestehend aus einem fixen-Anteil und einem variablen-Anteil.

Der Onboarding Partner ist eine juristische Person, die ein Vertragsverhältnis mit der EMVO eingegangen ist, das die Teilnahme am EMVS und unter anderem das Hochladen und Übermitteln seiner Daten und/oder der Daten mit ihm verbundener Zulassungsinhaber an die nationalen Systeme über den EU-Hub gemäß den rechtlichen Rahmenbedingungen regelt

Das sind die national zuständigen Behörden gemäß den Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 und den nationalen rechtlichen Rahmenbedingungen. In Österreich ist dies in den meisten Fällen das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Das sind jene pharmazeutischen Unternehmen die in Österreich die Beitritts- und laufenden Gebühren für den nationalen Datenspeicher und dessen Betrieb übernehmen. Verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen für den Beitritt zum AMVSystem ist das im Warenverzeichnis des Österreichischen Apotheker-Verlages mit „Hersteller-Code“ ausgewiesene Unternehmen

Das ist eine Beschreibung der Anwendungsprogrammierschnittstellen, die eine technische Erläuterung (z.B. Schnittstellenfelder und technische Formate) und eine inhaltliche Erläuterung (Beschreibung der Funktionsweise der Schnittstelle) in englischer Sprache umfasst. Die Dokumentation ist auf die Benutzung durch die IT-Dienstleister der Endbenutzer des AMVSystems ausgelegt

Das sind jegliche Technik-, Qualitäts- und Sicherheitsstandards einschließlich ihrer Ergänzungen und/oder Änderungen, welche von der EMVO zur Entwicklung, Implementierung, Prüfung und Betrieb des AMVSystems und der Schnittstelle des AMVSystems zu dessen Anbindung an den Europäischen Hub zur Verfügung gestellt werden. Weiters sind dies auch jegliche Software, Spezifikationen und Dokumentation, einschließlich ihrer Ergänzungen, welche den IT-Dienstleistern der Endbenutzer des AMVSystems zur Entwicklung, Implementierung, Prüfung und Betrieb der Schnittstelle ihrer Software zu deren Anbindung an das nationale System zur Verfügung gestellt werden

Sind in Österreich verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten ausgenommen Produkte der „White List“ der EU Kommission (Anlage 1 der Delegierten Verordnung 2016/161 in der jeweils geltenden Fassung), zuzüglich Produkte der „Black List“ (Anlage 2 der Delegierten Verordnung 2016/161 in der jeweils geltenden Fassung) und zuzüglich Produkte die gemäß Artikel 43 der Delegierten Verordnung 2016/161 von den national zuständigen Behörden bekannt gegeben wurden

Ist gemäß Artikel 4 lit b ii) Delegierte Verordnung 2016/161 eine numerische oder alphanumerische Folge von höchstens 20 Zeichen, generiert durch einen deterministischen oder nicht-deterministischen Randomisierungsalgorithmus

Der IT Dienstleister stellt das vollständige, funktionsfähige und betriebsbereite Gesamtsystem in einem Rechenzentrum bereit, betreibt und wartet dieses für die Vertragslaufzeit und leistet technische Unterstützung und Beratung. Er übernimmt alle notwendigen Komponenten eines Rechenzentrums: Netzwerke, Datenspeicher, Datenbanken, Anwendungsserver, Webserver sowie Disaster-Recovery- und Datensicherungsdienste.
Außerdem werden weitere operative Dienstleistungen wie Authentifizierung, Verfügbarkeit, Identitätsmanagement, Fertigungssteuerung, Patchverwaltung, Aktivitätsüberwachung, Softwareupgrades und Anpassungen durchgeführt. Der Leistungsübergabepunkt ist in den URS festgelegt.

Die EU-Richtlinie 2011/62/EU wird seit 09. Februar 2019 umgesetzt. Um einen reibungslosen Start und einen weiterhin hohen Versorgungsgrad sicherzustellen, fand von 09. Februar 2019 bis einschließlich 08.02.2020 eine Stabilisierungsphase von 12 Monaten statt. In dieser Zeit hatten alle Beteiligten Personen und Organisationen die Möglichkeit, allfällige Prozess- und Anwendungsfehler zu erkennen und zu beheben.  Für die verifizierenden und abgebenden Stellen (VAS) galt während der Stabilisierungsphase: Wenn beim Scanvorgang die Meldung „Stabilisierungsphase -Systemüberprüfung - VAS prüft Arzneimittelpackung“ erscheint, muss wie bisher eine Überprüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der Arzneimittelpackung von den Endbenutzern durchgeführt werden. Ist die Arzneimittelpackung augenscheinlich in Ordnung, entscheidet der Endbenutzer wie bisher über die Abgabe und der Geschäftsfall kann abgeschlossen werden.
Während der Stabilisierungsphase wurden alle „Systemüberprüfungsmeldungen“ von der AMVS gemeinsam mit dem Zulassungsinhaber analysiert.

Die Startphase Echtbetrieb gilt für serialisierungspflichtige Arzneimittel in Österreich ab 09. Februar 2020.
Gemeinsam soll allen beteiligten Organisationen während der Startphase Echtbetrieb die Möglichkeit gegeben werden, während der Stabilisierungsphase aufgetretene Prozess- und Handlingfehler sowie Umsetzungsfehler zu beheben und die Prozesse zu optimieren. Die Startphase Echtbetrieb soll einen reibungslosen Ablauf des Echtbetriebes gewährleisten, um den hohen Arzneimittelversorgungsgrad sicherzustellen.
Die verifizierenden und abgebenden Stellen (VAS) haben ab dem 09. Februar 2020 ausnahmslos alle Verifizierungs-, Deaktivierungs- oder Reaktivierungshandlungen nach den geltenden rechtlichen und vertraglichen Grundlagen vorzunehmen. Eine Missachtung der Pflichten der VAS, OBP, VPU und MAH kann zu Sanktionen durch die jeweils zuständigen Stellen führen.
Für die verifizierenden und abgebenden Stellen (VAS) gilt während der Startphase Echtbetrieb: Wenn beim Scanvorgang die Meldung „Startphase Echtbetrieb -Systemüberprüfung - VAS prüft Arzneimittelpackung“ erscheint, muss eine Überprüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der Arzneimittelpackung von den Endbenutzern durchgeführt werden. Ist die Arzneimittelpackung augenscheinlich in Ordnung, entscheidet der Endbenutzer über die Abgabe und der Geschäftsfall kann abgeschlossen werden.
Detaillierte Angaben sind in der „Information zur Startphase Echtbetrieb“ des BASG und der AMVO festgelegt.

Sind die gesamten technischen Funktionen und die Festlegung der Qualitätsstandards welche das Gesamtsystem erfüllen muss sind in den User Requirement Specifications der EMVO in der jeweils geltenden Fassung, deren Ergänzungen und Novellen sowie Nachfolgeregelungen geregelt und beschrieben

Ist die verifizierende oder abgebende Stelle

Ist der Hersteller, der Großhändler und die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Person, die eine Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmales gemäß Artikel 10 Delegierter Verordnung 2016/161 durch einen Abgleich des individuellen Erkennungsmerkmals mit den im Datenspeicher- und -abrufsystem gespeicherten individuellen Erkennungsmerkmalen vornehmen, die Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation überprüfen, oder andere zulässige Aktionen setzen

Bezeichnet das Sicherheitsmerkmal anhand dessen überprüft werden kann, ob die Verpackung eines Arzneimittels manipuliert wurde. Die Überprüfung der Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation zeigt, ob die Verpackung, seit sie den Hersteller verlassen hat, geöffnet oder verändert wurde; auf diese Weise wird gewährleistet, dass der Inhalt der Packung echt ist.

Sind die Verantwortlichen Pharmazeutischen Unternehmen für die Finanzierung des österreichischen Datenspeicher- und -abrufsystems, die einen Beitritts- und Nutzugsvertrag zum AMVSystem mit der AMVS GmbH abgeschlossen haben

Die Zwei-Faktor-Authentifizierung dient dem Identitätsnachweis des Endbenutzers mittels der Kombination zweier unterschiedlicher und insbesondere unabhängiger Komponenten (Faktoren). Ein Faktor ist der Username mit dem Passwort, der andere Faktor das Zertifikat. Beide werden unabhängig voneinander für einen Endbenutzer erstellt, sind jedoch nur in Kombination gültig.