Teilnahme am österreichischen System

Überblick der beteiligten Partner

Überblick der beteiligten Partner

Pharmazeutische Unternehmen

Pharmazeutische Unternehmen

Alle verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen, die serialisierungspflichtige Produkte in Österreich vertreiben, müssen sich bei der AMVS GmbH registrieren und einen Vertrag zur Nutzung des Systems abschließen. Damit sind Sie zur Finanzierung des nationalen Verifizierungssystems mittels einer einmaligen Beitrittsgebühr und der jährlichen Nutzungsgebühr verpflichtet.

Verantwortliche pharmazeutische Unternehmen für die Finanzierung des österreichischen Datenspeicher- und -abrufsystems sind die im Warenverzeichnis des Österreichischen Apotheker-Verlages als Hersteller mit Hersteller-Code ausgewiesenen pharmazeutischen Unternehmen.

Die verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen in Österreich sollten in enger Zusammenarbeit mit Zulassungsinhabern und Herstellern die Umsetzung begleiten und über den aktuellen Stand informiert sein, um zeitgerecht am nationalen System teilnehmen zu können. Ebenso sollten sie sicherstellen, wer der Onboarding Partner der European Medicines Verification Organisation (EMVO) für ihre jeweiligen Produkte ist, damit diese über den European Hub in das europäische System hochgeladen und somit in das österreichische Datenspeicher- und -abrufsystem weitergeleitet werden können.

Es wird allen Unternehmen nachdrücklich empfohlen, den Onboarding-Prozess beim European Hub so bald wie möglich zu beginnen, indem sie sich an die European Medicines Verification Organisation (EMVO) wenden. Da der Onboarding-Prozess einige Zeit in Anspruch nimmt, ist es wichtig, dass der Prozess beginnt, selbst wenn das Unternehmen noch nicht bereit ist, serialisierte Ware auf den Markt zu bringen.

Das EMVO Onboarding Portal, weitere Informationen zum Onboarding Prozess sowie ein Trainings Video finden Sie unter diesem link auf der Homepage der EMVO (Sektion Videos).

Informationen zur Teilnahme am nationalen System in Österreich erhalten Sie unter office@amvs-medicines.at.

Großhandel und Abgabeberechtigte Großhandel und Abgabeberechtigte Großhandel und Abgabeberechtigte

Großhandel und Abgabeberechtigte

Während die Daten der pharmazeutischen Industrie über den European Hub in das System eingespielt werden, erfolgt die Anbindung der weiteren Akteure in der Lieferkette direkt in den nationalen Systemen.

Alle österreichischen Betriebe mit der Berechtigung zum Großhandel mit Arzneimitteln, die Aktionen gemäß Delegierter Verordnung in Österreich setzen, haben die Verpflichtung, sich an das nationale Datenspeicher- und -abrufsystem anzubinden. Ebenso müssen sich alle öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken und die hausapothekenführenden Ärzte mit dem österreichischen System verbinden, um ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen.

Um am nationalen System teilnehmen zu können, muss zuerst die Software angepasst werden, um die Verbindung zum Datenspeicher- und -abrufsystem herstellen zu können.

Folgende Schritte werden Großhändlern und Abgabeberechtigten dafür empfohlen:

  • Wenden Sie sich an Ihren Software Supplier: interne Abteilung oder externer Softwareanbieter
  • Der Software Supplier muss sich beim SWS-Portal von Arvato Systems registrieren und erhält so die technische Dokumentation 
  • Der Software Supplier definiert die Geschäftsregeln und die Verbindungsfunktionalität
  • Verbindung mit dem System wird hergestellt und Systemtests werden durchgeführt
  • Tests mit Pilotteilnehmern (Kunden der Software Supplier) werden durchgeführt
  • Freigabe der Software
  • Ausrollen der Software an alle Kunden

Für weitere technische Informationen zur Anbindung an das Datenspeicher- und -abrufsystem müssen sich die Software Supplier von Großhandel und Abgabeberechtigte im SWS-Portal von Arvato Systems registrieren.

Großhändler und Abgabeberechtigte erhalten weitere Informationen zur Teilnahme am System unter office@amvs-medicines.at.

Terminplan

Terminplan

Dieser Terminplan spiegelt den aktuellen Kenntnisstand wider und ist vorbehaltlich allfälliger Veränderungen im Projekt zu sehen.