FAQs

Glossar und FAQs wurden von AMVO und AMVS erstellt.

Diese können in Ihrer aktuellen Version auch als Dokument heruntergeladen werden.

Gesetzliche Grundlagen für die Umsetzung der Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln in Österreich sind die Richtlinie 2011/67/EU von europäischem Rat und Parlament sowie die delegierte Verordnung 2016/161 der EU Kommission.

Die Europäische Kommission veröffentlicht FAQs zur Implementierung der Sicherheitsmerkmale.

FAQs zur Teilnahme am europäischen System und Onboarding am EU Hub werden von der EMVO veröffentlicht.

 Allgemeine Fragen

 

Betroffen sind alle verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel plus black list (Anhang 2 der delegierten Verordnung) minus white list (Anhang 1 der delegierten Verordnung).

Es gibt zwei Möglichkeiten der Anbindung zum nationalen System: Einer Anbindung als Großhändler oder eine Anbindung als abgebende Stelle (öffentliche Apotheke / Krankenhausapotheke / hausapothekenführender Arzt).

Um so früh wie möglich Erfahrungen zu sammeln. Die AMVS GmbH berät Sie gerne.

Dateneigner sind die Beteiligten an der Lieferkette für ihre jeweilig erzeugten und im sogenannten Prüfpfad gespeicherten Daten (Art. 38 Abs 1 der delegierten Verordnung).
AMVO und AMVS GmbH haben ohne schriftliche Genehmigung der rechtmäßigen Dateneigner keinen Zugang zu dem Prüfpfad und den darin enthaltenen Daten (Art. 38 Abs 2 der delegierten Verordnung).
Die AMVS GmbH hat die gemäß Art. 35 Abs 1g der delegierten Verordnung im Prüfpfad enthaltenen Daten den zuständigen Behörden auf Verlangen vorzulegen.

Bei der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie handelt es sich um ein eigenständiges Projekt welches in keiner Verbindung mit anderen IT-Projekten steht.

 

Pharmazeutische Unternehmen

 

1. Der Onboarding Partner (OBP) schließt einen Vertrag mit der EMVO für die Anbindung an den EU-Hub (Hochladen der Daten für serialisierungspflichtige Arzneimittel).
2. Das für den österreichischen Markt verantwortliche pharmazeutische Unternehmen schließt einen Vertrag mit der AMVS GmbH.
3. Sollten mehrere Rollen im nationalen System (AMVSystem) eingenommen werden, ist für jede Rolle (verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen, Großhändler) ein eigener Vertrag mit der AMVS GmbH [dem NCP] abzuschließen.

Die Beitrittsschreiben wurden im November an die aktuell am Markt tätigen verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen versendet. Nach Einlangen des unterfertigten Beitrittsschreibens in der AMVS GmbH erhalten die Unternehmen im Laufe Q1 2018 eine Auflistung der Arzneispezialitäten (Basis PZN), für welche das pharmazeutische Unternehmen am österreichischen Markt zum jeweiligen Stichtag Verantwortung trägt. Der Vertragsabschluss erfolgt bis August 2018.

Die Beitrittsgebühr ist nach Unterfertigung der Beitrittserklärung nach den dort enthaltenen Bedingungen zu bezahlen. Die Nutzungsgebühren sind ab 2019 zu bezahlen (Betrieb des nationalen Datenspeichers).

Wir empfehlen jedem pharmazeutischen Unternehmen, das Onboarding seines OBPs bei der EMVO voranzutreiben.

Dies ist vom Unternehmen selbst festzulegen. Grundsätzlich ist pro Unternehmen / Unternehmensgruppe ein OBP zu benennen. Dieser hat zur selben Unternehmensgruppe wie der Zulassungsinhaber zu gehören. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website der EMVO.

Die Codier Regeln wurden von der AMVO unter Beteiligung aller Mitglieder erstellt. Sie sind auf der AMVO und auf der AMVS Homepage in deutscher und englischer Sprache zum Download erhältlich.
https://amvo-medicines.at/FileDownload/1351 (deutsche Version)
https://amvo-medicines.at/FileDownload/1392 (englische Version)
Weitere Informationen zur Codierung in anderen Staaten findet man unter: https://emvo-medicines.eu/home/kdb/documents/

Ja, jedes Ärztemuster eines der delegierten Verordnung unterliegenden Arzneimittels hat die Sicherheitsmerkmale aufzuweisen. Für Ärztemuster gelten die gleichen Vorgaben wie für Verkaufsware. Der Zulassungsinhaber hat gemäß Artikel 41 der delegierten Verordnung sicherzustellen, dass das Ärztemuster im Datenspeicher den Status „free sample“ erhält. Die Bestimmungen des AMG idgF. sind zu beachten.

Die Kosten zur Errichtung und des Betriebs des nationalen Datenspeichers werden gemäß der delegierten Verordnung von den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen getragen. Die Kosten zur Umstellung des eigenen Betriebs hat jeder Teilnehmer selbst zu tragen.

Verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen für den Beitritt zum AMVSystem ist das im Warenverzeichnis des Österreichischen Apotheker-Verlages mit „Hersteller-Code“ ausgewiesene Unternehmen.

 

Großhändler

 

1. Vertragsabschluss:
Der Vertragsabschluss erfolgt zwischen dem Großhändler und der AMVS GmbH [dem NCP].
2. Technische Maßnahmen:
Der Großhändler beauftragt seinen für die verwendete Software zuständigen Software-Supplier mit der Durchführung der notwendigen Anpassung und somit mit der Implementierung der Schnittstellen zum nationalen Datenspeicher. Die AMVS GmbH und ihr Dienstleister ARVATO Systems beraten Ihren Software-Supplier bei der Umsetzung der technischen Schritte zur Anbindung an den Datenspeicher.
3. Prozesse beim Großhändler:
Der Großhändler prüft seine internen Abläufe zur Einbindung der Fälschungsrichtlinie.

Die Dauer einer jeden Statusüberprüfung bzw. -änderung liegt im nationalen System bei maximal 300ms Antwortzeit des Servers bei Eingang der Anfrage bis zur Ausgabe der Antwort (Artikel 35 Abs 1f der delegierten Verordnung) bei mindestens 95% der Abfragen.

Generell ist dieses möglich, liegt jedoch in der Verantwortung des Großhändlers in Abstimmung mit seinem Software Supplier.

 

Öffentliche Apotheken / hausapothekenführende Ärzte

 

1. Vertragsabschluss:
Der Vertragsabschluss erfolgt zwischen dem Konzessionär der jeweiligen öffentlichen Apotheke bzw. dem hausapothekenführenden Arzt und der AMVS GmbH [dem NCP].
2. Technische Maßnahmen:
Eine öffentliche Apotheke / ein hausapothekenführender Arzt beauftragt seinen für die verwendete Software zuständigen Software-Supplier mit der Durchführung der notwendigen Anpassung und somit mit der Implementierung der Schnittstellen zum nationalen Datenspeicher. Die AMVS GmbH und ihr Dienstleister ARVATO Systems beraten Ihren Software-Supplier bei der Umsetzung der technischen Schritte zur Anbindung an den Datenspeicher.
3. Prozesse in der öffentlichen Apotheke / Hausapotheke:
Jede Apotheke/Hausapotheke prüft ihre internen Abläufe zur Einbindung der Fälschungsrichtlinie.

Die Dauer einer jeden Statusüberprüfung bzw -änderung liegt im nationalen System bei maximal 300ms Antwortzeit des Servers bei Eingang der Anfrage bis zur Ausgabe der Antwort (Artikel 35 Abs 1f der delegierten Verordnung) bei mindestens 95% der Abfragen.

Generell ist dieses möglich, liegt jedoch in der Verantwortung der öffentlichen Apotheke / des hausapothekenführenden Arztes in Abstimmung mit seinem Software Supplier.

 

Krankenhausapotheken

 

1. Vertragsabschluss:
Der Vertragsabschluss erfolgt zwischen dem Rechtsträger der Krankenanstalt und der AMVS GmbH [dem NCP]. Zusätzlich zur Unterschrift des Zeichnungsberechtigten bedarf es auch der Unterzeichnung durch den verantwortlichen Leiter der Krankenhausapotheke.
2. Technische Maßnahmen:
Die Krankenhausapotheke beauftragt ihren für ihre verwendete Software (z.B.: SAP, KIS, etc.) zuständigen Software-Supplier mit der Durchführung der notwendigen Anpassungen und somit mit der Implementierung der Schnittstellen zum nationalen Datenspeicher. Die AMVS GmbH und ihr Dienstleister ARVATO Systems beraten Ihren Software-Supplier bei der Umsetzung der technischen Schritte.
3. Prozesse im Krankenhaus:
Jede Krankenhausapotheke prüft ihre internen Abläufe zur Einbindung der Fälschungsrichtlinie.

Die Dauer einer jeden Statusüberprüfung bzw -änderung liegt im nationalen System bei maximal 300ms Antwortzeit des Servers bei Eingang der Anfrage bis zur Ausgabe der Antwort (Artikel 35 Abs 1f der delegierten Verordnung) bei mindestens 95% der Abfragen.

Die Kosten zur Errichtung und des Betriebs des nationalen Datenspeichers werden gemäß der Delegierten Verordnung von den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen getragen. Die abgebenden Stellen und Großhändler sind von diesen Kosten nicht betroffen. Die internen Kosten für die Anbindung an den nationalen Datenspeicher hat jeder Teilnehmer selbst zu tragen.