Die Richtlinie 2011/62/EU und die Delegierte Verordnung 2016/161 verpflichten alle Hersteller von rezeptpflichtigen Arzneimitteln, diese mit Sicherheitsmerkmalen zu versehen. So können Großhändler und Abgabeberechtigte die Echtheit eines Arzneimittels prüfen und einzelne Packungen identifizieren.
Dies geschieht über eine randomisierte (zufällig festgelegte) einmalige Seriennummer, die gemeinsam mit Chargennummer und Ablaufdatum in einem zweidimensionalen Barcode verschlüsselt wird. Anforderungen an die Codierung finden Sie in den Codierregeln der AMVO (unter Downloads).
Über den sogenannten „European Hub“, der von der EMVO (European Medicines Verification Organisation) betrieben wird, einer von den europäischen Verbänden gegründeten Organisation, werden alle Arzneimitteldaten von der Industrie eingespielt und von dort auf die jeweiligen nationalen Systeme aufgeteilt.
Die mit dem European Hub verbundene Unternehmenseinheit wird als OBP (Onboarding Partner) bezeichnet. Die EMVO hast festgelegt, dass pro Unternehmensgruppe ein Onboarding Partner zugelassen wird. Dieser hat die Packungsdaten für alle zu seiner Unternehmensgruppe gehörenden Zulassungsinhaber hochzuladen.
Für europaweit tätige Unternehmen, die auch auf dem österreichischen Markt vertreten sind, wird der Onboarding-Prozess also größtenteils von der europäischen Zentrale durchgeführt. Wenn sich jedoch der Hauptsitz eines Unternehmens in Österreich befindet, ist es wahrscheinlich, dass das Onboarding an den European Hub hier stattfindet.
Weitere Informationen zum Onboarding Prozess sowie ein Trainingsvideo finden Sie unter diesem link auf der Homepage der EMVO.
In Österreich sind die nationalen Vertriebsorganisationen der Pharmaunternehmen dafür verantwortlich, die Vorkehrungen zu treffen, dass ihre Packungsdaten im österreichischen System verarbeitet werden können.
Informationen für verantwortliche Unternehmen am österreichischen Markt erhalten Sie hier oder unter office@amvs-medicines.at
Jeder Arzneimittel-Großhändler muss sich an das nationale Datenbanksystem jenes Landes, in dem er tätig ist, anbinden, um seinen gesetzlichen Verpflichtungen gemäß Delegierter Verordnung nachzukommen. In definierten Fällen, z.B. beim Kauf von einem anderen Großhändler, bei Retourwaren oder bei verdächtigen Fällen einer Manipulation der Verpackung bzw. bei Hinweisen auf eine Produktfälschung, muss der Großhändler die Seriennummer der Arzneimittelpackung überprüfen und gegebenenfalls deaktivieren.
Ebenso ist der Großhändler durch nationale Gesetzgebung dazu verpflichtet, Seriennummern zu deaktivieren, wenn er an bestimmte Empfänger (wie Gefängnisse, Tierärzte oder Rettungsorganisationen) liefert, die keinen direkten Zugang zum nationalen Datenspeicher haben. Eine diesbezügliche nationale Regelung wurde in der Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) umgesetzt.
Informationen zur Teilnahme am österreichischen System erhalten Sie hier oder unter office@amvs-medicines.at.
1370 öffentliche Apotheken (Stand 31.12.2018, Quelle Apotheke in Zahlen) versorgen die österreichische Bevölkerung mit Arzneimitteln.
Bei der Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben zur Serialisierung und Verifizierung kommt ihnen eine zentrale Rolle zu. Jede mit Sicherheitsmerkmalen versehene Packung eines Arzneimittels muss vor der Abgabe an den Patienten überprüft werden: Dabei überprüft der Apotheker / die Apothekerin den Manipulationsschutz auf der Arzneimittelpackung und scannt den 2D Code, wodurch die darin enthaltene Seriennummer mit den im nationalen Datenspeicher hinterlegten Seriennummern abgeglichen wird. Ist die gesuchte Seriennummer vorhanden, kann die Packung an den Patienten abgegeben werden und die Seriennummer wird im System als abgegeben gekennzeichnet. Eine erneute Abgabe eines Arzneimittels mit derselben Seriennummer ist somit nicht möglich.
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Von den 270 Krankenhäusern in Österreich betreiben 43 eine eigene Krankenhausapotheke (Stand 31.12.2018, Quelle Apotheke in Zahlen).
Während die öffentlichen Apotheken die Seriennummern verpflichtend bei der Abgabe an den Patienten überprüfen und deaktivieren müssen, kann dieser Prozess unter Einhaltung der Vorgaben der Delegierten Verordnung zu jedem Zeitpunkt, zu dem sich das Arzneimittel im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung befindet, durchgeführt werden. Auf diese Weise soll es ermöglicht werden, die Verpflichtungen möglichst reibungslos in den Routineprozess von Gesundheitseinrichtungen zu integrieren.
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Rund 840 Ärzte in ländlichen Gebieten Österreichs führen auch eine Hausapotheke.
Für diese gelten hinsichtlich Überprüfung und Deaktivierung der Seriennummern die gleichen gesetzlichen Vorgaben wie für die öffentlichen Apotheken.
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