Alle verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen, die serialisierungspflichtige Produkte in Österreich vertreiben, müssen sich bei der AMVS GmbH registrieren und einen Vertrag zur Nutzung des Systems abschließen. Damit sind Sie zur Finanzierung des nationalen Verifizierungssystems mittels einer einmaligen Beitrittsgebühr und der jährlichen Nutzungsgebühr verpflichtet.
Verantwortliche pharmazeutische Unternehmen für die Finanzierung des österreichischen Datenspeicher- und -abrufsystems sind die im Warenverzeichnis des Österreichischen Apotheker-Verlages als Hersteller mit Hersteller-Code ausgewiesenen pharmazeutischen Unternehmen. Diese sind auch für alle weiteren Arzneimittel eines Zulassungsinhaber verantwortlich, die nicht im Warenverzeichnis gelistet sind.
Sollte ein Zulassungsinhaber mit keinem einzigen Produkt im Warenverzeichnis vertreten sein, hat jedenfalls er selbst den Vertrag als verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen mit der AMVS GmbH abzuschließen.
Einen Überblick über die Gebühren als verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen finden Sie unter diesem link. Detaillierte Informationen zum Gebührenmodell erhalten Sie direkt von der AMVS GmbH.
Die verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen in Österreich sollten in enger Zusammenarbeit mit dem Onboarding Partner der EMVO sowie den Zulassungsinhabern und Herstellern die Umsetzung begleiten. Nur so ist sichergestellt, dass nationale Vorgaben (z.B. Codierregeln) richtig umgesetzt werden und die Prozesse bei den Endbenutzern (Großhandel und Abgabeberechtigte) reibungslos funktionieren können.
Informationen zur Teilnahme am nationalen System in Österreich erhalten Sie unter office@amvs-medicines.at.
Während die Daten der pharmazeutischen Industrie über den European Hub in das System eingespielt werden, erfolgt die Anbindung der weiteren Akteure in der Lieferkette direkt in den nationalen Systemen. Diese werden auch Endbenutzer genannt.
Alle österreichischen Betriebe mit der Berechtigung zum Großhandel mit Arzneimitteln, die Aktionen gemäß Delegierter Verordnung in Österreich setzen, haben die Verpflichtung, sich an das nationale Datenspeicher- und -abrufsystem anzubinden. Ebenso müssen sich alle öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken und die hausapothekenführenden Ärzte mit dem österreichischen System verbinden, um ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen.
Um am nationalen System teilnehmen zu können, muss zuerst die Software angepasst werden, um die Verbindung zum Datenspeicher- und -abrufsystem herstellen zu können.
Die Software Supplier der Endbenutzer müssen sich dafür beim SWS-Portal von Arvato Systems registrieren und erhalten so die technische Dokumentation, um nach Abschluss aller Implementierungsarbeiten die Software an seine Kunden ausrollen zu können und diese mit dem System zu verbinden.
Ebenfalls notwendig für die Anbindung der Endbenutzer ist es, dass diese einen Endbenutzervertrag mit der AMVS GmbH abschließen. Nach Unterfertigung dieses Endbenutzervertrages werden die für die Anbindung erforderlichen Zugangsdaten ausgestellt.
Großhändler und Abgabeberechtigte erhalten weitere Informationen zur Teilnahme am System unter office@amvs-medicines.at.
